再生雙法修法藥師4點聲明「應視同藥品、成立審議會」維護病患權益！

行政院會業於 2 月 16 日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，正送請立法院審議，然而藥師公會及多名藥師，對此非常不滿，認為草案仍嚴重失衡，恐怕會將民眾置於風險之中。

再生醫療雙法的修法，意味這對於許多癌症與罕病患者，有機會透過細胞療法、基因療法和相關製劑療法，來治療疾病，同時也成為一個新興產業，然而對於像日本、歐美各國，再生醫療法規都因未訂定過於寬鬆而導致問題叢生，其中藥師公會針對 4 點進行聲明。

1.再生製劑應視同藥品、無模糊空間

藥師公會全聯會理事長黃金舜表示，立法院衛生環境與社會福利委員會審議《再生醫療法草案》及《醫療製劑條例草案》，其中針對再生醫療製劑是否符合我國藥事法的藥，需要嚴格審慎。

新北市藥師公會理事長許有杉指出，尤其再生醫療製劑將施用於人體身上，進行細胞加工、重組基因或修復重建人類組織器官，進而產生療效，影響人類身體結構及生理機能，病人也可能產生副作用，符合藥品定義就該適用藥品管理模式。

2.再生醫療製劑由藥師進行調劑與監製

「再生醫療製劑符合我國藥事法的藥品定義，即使也不能脫離藥品管理的基本原則，國際趨勢也是如此。」黃金舜指出，再生醫療比起一般藥物更加不穩定，療效更加不確定，應落實專業分工、多層把關。

目前台灣及國際藥師皆已實質參與 CAR-T 細胞的再生醫療製劑的監製與調劑作業，包含擬定品質管制程序、確認製劑品質、副作用及療效，因此再生雙法也應比照執行。

但對此，有立委認為目前藥師的養成缺乏再生醫療製劑相關的培訓，藥師公會表示，藥師的繼續教育積分，有納入多門再生製劑相關課程，內容涵蓋法規介紹、藥事管理、場所管理、使用注意事項，專業性毋庸置疑，更能保障病人安全。

3.廣納醫、藥、法界專家成立審議會

台北醫師公會理事長張文靜指出，再生醫療的過程涉及專業眾多，包含醫師、製劑的安全性、療效姓、收費救濟合理性、使用年齡層等，需要成立審議會並納入醫學、藥學、法律倫理等專家學者，擔任審議成員，才能做出公正周全的決定。

4.尊從風險分層管理，需通過審議程序

再生醫療細胞治療的項目很多元，包含執行技術從簡單到複雜都有，也會產生高低不等的風險。藥師公會常務理事蕭彰銘指出，例如受贈者和接受者如果分屬兩人，會有涉及排斥性和細胞組織的改變，該如何對病人有安全及保障的程序才是重點。

因此，藥師公會認為，若僅根據細胞治療項目分費，是無法周全的判斷後續的風險狀況，因此應該讓專門委員進行審議和訂定具體的適用狀況。

再生雙法即將進行逐條審查

立法委員及同時也是藥師人員的陳椒華指出， 明日委員即將針對「再生雙法」進行逐條審議，包含針對再生醫療製劑應視同於藥事法第六條的藥品，另外也應成立「再生醫療法審議會」，組成成員也要囊括各界，保障症病人權益。

黃金舜再重申，再生醫療雙法，需要嚴謹劃出技術和製劑的分界線，才能保障民眾權益，尤其是再生醫療花費龐大，也涉及多項倫理問題，立法須更加謹慎。

圖、文／謝承恩