面對國際醫療多項大獎的連續肯定,「免疫癌症療法」已經成為國際醫界對抗癌症最重要的研究發展項目,同時這也是癌症療法首次在諾貝爾醫學獎獲得認可。這種藉由整體上增強免疫系統,對抗癌細胞的療法在台灣也因「細胞治療特管辦法」的公布,成為台灣醫療圈目前最被關注的大事,不僅多家大型教學醫院紛紛投入,許多生技集團也藉由技術移轉的方式將日本或是歐美免疫細胞治療引進台灣,提升台灣在免疫治療和細胞培養上的技術能力,加快此一研究項目的發展速度。

實驗精神和嚴謹態度是關鍵

率先與日本蓮見診所合作技轉的博惠生技公司實驗室事務長王震宇博士表示,經過幾週密集的上課和實做訓練,發現免疫療法在學理上和技術上,台灣與日本的對接免疫療法和細胞培養都不是難事,最重要的是學習日本的實驗精神和嚴謹態度才是最具挑戰性的。

今年八月才前往日本蓮見癌症研究所學習HITV免疫療法中的細胞產製技術的王震宇說:「日本的研究人員相當注重細節,在細胞的製程上,最怕就是污染,即便在軟、硬體上防護等級做到最高,他們還是要抱持著懷疑的態度,因為有懷疑才能去驗證,去驗證過才能證明自己是對的,這就是他們做研究的態度。」免疫細胞製品在癌症治療中,因為皆為客製化,無法用機器量產,因此人員操作在細胞產品的製程中是最大的潛在污染源。

藉由作業系統規劃預防人為疏失

王震宇博士表示,在細胞產製管理上,日本人的嚴謹程度超乎想像,所有耗材、試劑的進出庫,實驗記錄到產品的儲放、流向、醫療紀錄等,每一個步驟都有SOP,歸檔前也都有專人再次查核。「這是台灣應該學習的地方,博惠實驗室也將承襲日本的精神,除了符合人體細胞組織優良操作規範(GTP) 實驗室的要求外,作業系統上的規劃也是博惠實驗室向日本習取經驗的重點。」

日本為免疫治療發展的先驅國家,尤其今年諾貝爾生理醫學獎又由日本學者獲得,更確立了其領先的國際地位。日本在醫療制度上除了常規醫療之外,另設置了自由診療制的申請,在國家許可的安全範圍內,無疑是給予相當開放的醫療研究條件,加上日本人嚴謹、在科學上抱持不斷挑戰並實事求是的精神,讓科學研究能不斷保有創新及突破的成果。

以日本蓮見研究所為例,每一位技術專家的都訓練是透過規律的、反覆的練習以及每日的考核,來確保所有受訓研究員的手法一致,而這些流程的制定則是經過縝密的設計,才能避免人為污染;在最後施打回人體前,也須經多重的檢驗,確認產品的安全及細胞活性才能使用。

讓免疫醫療在台灣生根、深耕

王博士認為台灣的生技研發有一定的基礎,國內很多生技公司都具備產製細胞的能力,但提取出的免疫細胞含量、活性,以及與醫院合作時施打的比例,還有調整成符合台灣法規及臨床使用的空間,這些都會攸關癌症治療是否成功,生技業者應該用更嚴格的標準要求自己,和醫療端的合作也要規劃臨床試驗,才能在這一波技轉熱潮後,有自己的數據與治療成果發表,讓免疫治療在台灣醫療產業中生根與深耕。

文/李佩諠  圖/黃玫霖

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