生物相似藥上路　癌友面臨「換藥」抉擇！醫呼籲：醫病共享決策

癌症治療是一場馬拉松，其中，治療的穩定性可以說是最重要的一環。找到合適的藥物與療程，並持之以恆，才能用最穩定的身體狀態跑到終點。近年來，生物製劑提供眾多癌友新的治療契機，不過醫師提醒，由於專利到期，未來將有「生物相似藥」投入使用，癌友如果對自己的用藥有疑慮，務必與醫師溝通。

生物製劑與化學合成藥不同

要區別原廠生物製劑跟生物相似藥，首先要了解生物製藥跟一般藥物的差別。台大醫院婦產部婦科主任鄭文芳指出，一般的藥物是用化學合成；而生物相似藥則是用活細胞來製造再萃取，開發過程更複雜，法規審查標準也更加嚴格。

打個比方，如果說研發化學藥物像是造一輛車，那麼研發生物製劑就像是造一台飛機。

鄭文芳表示，首先，如何將藥物從細胞中分離出來就是一項技術；再者，一般的藥物只是化學合成物，而生物製劑則是不耐高溫的蛋白質，因此製造與保存的難度都比較高。不過，就如同車跟飛機相比，生物製劑的製造難度高、費用也更高，卻有機會將治療效果帶到車到不了的地方。

生物相似藥「類似」但不「等於」原廠生物製劑

鄭文芳指出，原廠生物製劑藥物具有專利年限，一旦專利期過了，其他廠商將也可以投入生產。而這種使用已有數據來生產的，被稱為「生物相似藥」。用造飛機的比喻來看，原廠生物製劑的廠商研發製造出了飛機，現在生物相似藥的廠商只需要使用飛機製造說明書（也就是釋出的專利）來造飛機，而且因為有參考版型，因此不需要再花時間研發。

簡單來說，生物製劑在研發過程中，需要經過多重的檢驗，證明自己的安全性、療效等等，不過生物相似藥除了安全性以外，只需要證明自己的效果「相似於原廠生物製劑」即可，過程簡化許多，這也是生物相似藥為什麼能比原廠生物製劑節省成本的主要原因。

但是，生物相似藥就100%等於原廠生物製劑嗎？答案是否定的。鄭文芳表示，因為原廠生物製劑的廠商在申請專利的時候，並不會公布100%的配方內容。而這些沒寫在專利內容中的成份，卻往往是讓藥物發揮效果的重要影響因素之一，這也就是生物相似藥≠原廠生物製劑的原因。

醫師提醒生物相似藥的「適應症外推」隱憂

鄭文芳指出，生物相似藥是否真的能夠取代原廠生物製劑，還有一個未知數，就是「適應症的外推」。簡單來說，如果一項原廠生物製劑可以治療A、B、C等3種癌症，生物相似藥只要證明自己對於A癌症的治療效果與原廠生物製劑相當，就可以直接類推到B、C癌症，不用再做相關的試驗。

也就是說，如果甲相似於乙，乙相似於丙，那麼甲相似於丙嗎？這照理說還是個未知數，但是就目前的法規審查，是直接讓甲相似於丙的。

治療中途換藥要謹慎！台灣尚未有法規把關

作為藥物使用者，面對生物相似藥進入市場，該抱持怎樣的心態？鄭文芳指出，生物相似藥的藥價優勢，可以讓原廠的生物製劑降價，對於病友來說，並不一定是一件壞事。

生物相似藥的價格，大約只有原廠生物製劑的七八折，可以想見未來許多醫院在進藥時，為了成本考量可能就是換藥。但是台灣肺癌學會理事長、台北榮總一般胸腔科主任陳育民提醒，藥物最好不要交替著使用。因為這一類藥物結構複雜，換藥之後，很難預料療效及安全性。目前部分歐美國家就有規範，如果要將原廠生物製劑換成生物相似藥，需要經過一定的審查規範，目前台灣並沒有相應的法規，可以為病人的用藥安全把關。